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首个国产HPV疫苗开始生产 329一支!母公司IPO刚过会


文章作者:www.csmolecularimaging.com 发布时间:2020-03-05 点击:927



国内首个宫颈癌疫苗有新进展!

国内首个人乳头瘤病毒疫苗获准上市后,《中国证券报》记者获悉,福建省药品监督管理局于2020年1月3日发布了《药品生产质量管理规范检查结果公告》。厦门万泰苍海生物技术有限公司(以下简称“厦门万泰”)二价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名:Cecolin)检测结果为《药品生产质量管理规范》,这意味着厦门万泰可以正式生产该疫苗。

与此同时,记者获悉万泰已于3日下午正式开始生产。疫苗生产出来后,在获得药品监管部门的批准和发放之前,不会被放行。预计将于5月正式上市,2020年产能约为800万台。

价格为329元/人

2019年12月31日,国家食品药品监督管理局批准了万泰厦门市二联人乳头瘤病毒疫苗上市注册申请。该药物是第一种国内批准的人乳头瘤病毒疫苗,适用于9-45岁的女性。

HPV疫苗,俗称子宫颈癌疫苗,可用于预防女性子宫颈癌、男性和女性生殖器官癌和生殖器疣。研究发现,99.7%的宫颈癌是由人乳头瘤病毒感染引起的。目前,已知的人乳头瘤病毒有100多种类型,其中至少有14种基因型(称为“高危型”)被认为会导致宫颈癌。

关于人类乳头瘤病毒疫苗,官方网站,食品和药物管理局,在2019年7月发布了许多科普文章。

目前有三种人乳头瘤病毒疫苗,即二价疫苗、四价疫苗和九价疫苗。九价人类乳头瘤病毒疫苗已经上市。我能选择二价或四价人类乳头瘤病毒疫苗吗?

这个问题引起了女性朋友的注意。根据食品药品监督管理局官方网站的相关知识,目前有14种高危型人乳头瘤病毒与宫颈癌相关。目前,进口和上市的二价和四价人乳头瘤病毒疫苗涉及2种高危类型(人乳头瘤病毒-16型和人乳头瘤病毒-18型)。高危型人乳头瘤病毒16型和人乳头瘤病毒18型是世界上最常见的人乳头瘤病毒基因型,占所有侵袭性宫颈癌病例的70%以上。

二价和四价人乳头瘤病毒疫苗已在国外100多个国家临床应用超过10年,并已证明对人乳头瘤病毒-16和人乳头瘤病毒-18具有同样好的保护作用,可持续至少约10年。与二价人乳头瘤病毒疫苗相比,四价人乳头瘤病毒疫苗具有两种以上的低风险型人乳头瘤病毒-6和人乳头瘤病毒-11,因此与二价人乳头瘤病毒疫苗相比,增加了预防尖锐湿疣的适应症。

九价人乳头瘤病毒疫苗涵盖7种高危类型,对宫颈癌的预防和保护效果比二价和四价疫苗高20%左右。

这次批准的二价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)是中国第一个宣布生产的人乳头瘤病毒疫苗。对于16型和18型人乳头瘤病毒,即二价人乳头瘤病毒疫苗,它已被纳入国家重大新药研发的特别支持。

国家食品药品监督管理局将根据《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告》及其他相关规定,将其纳入优先审查品种,并加快批准其上市和注册申请。

该疫苗是中国第一个自主研发的宫颈癌疫苗,由厦门万泰大学和厦门大学联合研发,厦门万泰转化。疫苗上市成功意味着它将成为世界上第三个宫颈癌疫苗和中国第一个宫颈癌疫苗。

中国证券报记者了解到新科宁的价格是329元。进口疫苗要求所有适龄女性注射三针,相比之下,9-14岁女性只需注射两针新可宁,15-45岁女性只需注射三针。

记者了解到,目前国内四价疫苗和九价疫苗的价格仍然比较高。与此同时,它仍然很紧,并取决于“抢”。以Xi为例。Xi的九价人乳头瘤病毒疫苗价格为1328元,四价人乳头瘤病毒疫苗价格约为1800元。尽管长沙比Xi稍便宜,但一种九价的人乳头瘤病毒疫苗的价格仍在1200英镑左右。就价格而言,新科宁更受欢迎。

此外,进口疫苗的排队时间很长。记者的一位长沙朋友说,“他在2018年底同意的九个价格要到2019年10月才能得到。”

人乳头瘤病毒疫苗

志飞生物此前披露的2019年第三季度报告显示,该公司前三季度收入为76.66亿元,同比增长119.35%。上市公司股东应占净利润17.63亿元,同比增长62.25%。该公司表示,收入的增加主要是由于本期销售代理进口的增加。民生证券认为,公司业绩的增长主要归功于HPV疫苗系列的快速增长。

目前,人类乳头瘤病毒疫苗的供应仍然不足。九价和四价HPV疫苗在大城市的预约时间分别为6个月和3个月以上。该公司代表的人类乳头瘤病毒疫苗系列有望推动该公司的业绩继续保持高增长。

人乳头瘤病毒疫苗具有广阔的市场前景,许多国内公司正处于不同的研究阶段。此外,除了批准人乳头瘤病毒疫苗外,早在2019年9月,厦门万泰就与全球疫苗巨头葛兰素史克签署协议,共同开发基于厦门万泰原核表达病毒样颗粒疫苗技术和葛兰素史克佐剂系统的新一代人乳头瘤病毒疫苗。这是中国疫苗行业首次与国际疫苗龙头企业合作,利用原始技术开发重型疫苗品种。

2018年,全球人类乳头瘤病毒计划的免疫供应能力仅为3000万剂,约占总需求的三分之一。该机构预测,仅在中国市场就有大约3.56亿人需要人乳头状瘤病毒疫苗。

但是根据中国食品药品监督管理局的统计,2017年有146万人乳头瘤病毒疫苗被发放。2018年700万;从2019年1月到11月,将有870万套。根据计算,一个人需要3次拍摄来完成整个过程,仍然有超过10亿个单位的巨大市场缺口需要满足。

母公司万泰生物首次公开募股已被批准

厦门万泰作为北京万泰生物制药有限公司(以下简称“万泰生物”)的全资子公司。万泰生物主要从事体外诊断试剂、体外诊断仪器和疫苗的研发、生产和销售。其主要产品包括重组戊型肝炎疫苗和人乳头瘤病毒系列疫苗。

公司的控股股东是阳盛堂,实际控制人是农夫山泉的创始人钟。钟通过阳生堂直接和间接持有公司83.56%的股份。该公司的首次公开发行申请于2019年12月26日获得中国证监会批准。

公司计划这次登陆上海证券交易所主板,公开发行不超过4360万股。计划筹资3.8亿元,其中1.5亿元用于化学发光试剂生产系统自动化技术改造和国际认证项目,1.5亿元用于宫颈癌疫苗质量体系改进和国际项目,8000万元用于营销网络中心扩建项目。

就业绩而言,2016年至2018年,公司营业收入分别为8.44亿元、9.5亿元和9.83亿元。其中,主营业务收入主要来自各种诊断试剂的销售,分别占81.64%、81.73%和83.36%。归属于母亲的净利润分别为1.48亿元、1.5亿元和2.93亿元。

公司在研发方面有明显的优势。报告期内,公司研发支出分别为1.3亿元、1.59亿元和1.38亿元,约占营业收入的15%。

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