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三期临床试验结果公布,K药比化疗更好治疗食管癌


文章作者:www.csmolecularimaging.com 发布时间:2020-03-11 点击:1075



KEYNOTE-181测试的第一个结果在2019年胃肠癌研讨会(ASCO胃肠)上公布。这是一项三期试验,旨在研究默克抗帕金森病-1免疫药物凯特鲁达作为晚期或转移性食管或食管-胃交界癌的二线单一疗法是否可行。实验数据表明,凯特鲁达单药治疗优于单独化疗。

名为KEYNON-181的实验是一个随机的、非盲的第三阶段实验。本实验旨在比较凯特鲁达单药治疗和单独化疗对600多名食管癌患者的疗效。这些患者均为晚期或转移性腺癌患者、食管鳞状细胞癌患者或Siewert I型胃食管结合部腺癌患者,他们接受了一线治疗,但已发展为。

在该研究中,628名患者被随机分配,其中一半接受了固定剂量的KEYTRUDA(每三周200 mg)或静脉注射33,360多烯紫杉醇和紫杉醇。或者伊立替康。在628名患者中,401名为鳞状细胞癌,222名为帕金森-L1综合征≥10(这是使用免疫药物的必要条件)。该研究的中位随访时间是KEYTRUDA 7.1个月,化疗6.9个月。

实验结果在222例表达帕金森病L1的肿瘤患者中,凯特鲁达组的中位生存期为9.3个月,化疗组为6.7个月。此外,在这些患者中,KEYTRUDA12的12个月操作系统为43%,而化疗为20%。

在401例鳞状细胞癌患者中,与化疗相比,科特鲁达在改善操作系统方面有临床意义,但未达到预定的统计学意义。凯特鲁达组的中位生存期为8.2个月,化疗组为7.1个月。所以总的来说,KEYTRUDA单一疗法比单独化疗要好。

默克研究实验室高级副总裁兼全球临床发展负责人兼首席医疗官Roy Bijns博士表示,食道癌的进展通常非常迅速,因此我们很高兴看到KEYTRUDA作为单一疗法在以前接受治疗的患者中的总体生存结果。默克致力于了解KEYTRUDA在包括食道癌在内的一系列胃肠癌中的临床益处。

中国亚洲集团是为中国患者成立的

除了上述实验结果,墨卡托还将在未来发布专门针对中国患者的实验数据。根据国家癌症中心发布的最新癌症报告,中国新增食道癌病例246,000例,死亡188,000例。在所有恶性肿瘤中,发病率和死亡率分别排在第6和第4位,约占世界的一半。

鳞癌是中国食管癌的主要类型,占90%以上,而腺癌在欧美更为常见。因此,中国人群在病理类型、部位、临床特征和对治疗的反应方面与欧美人群有很大的不同。这也是梅尔卡多单独成立亚洲集团的原因。

中国亚组包括123例在中国复发的局部晚期或转移性食管癌患者,他们随机接受帕布单抗(62例)或化疗(61例)。中国人口数据分析的主要终点与整体研究一致。目的治疗操作系统(ITT)人群、食管鳞状细胞癌人群和帕金森-L1综合征=10人群,以确定帕布单抗在中国人群中带来的操作系统益处以及与整体研究结果的一致性。北京大学肿瘤医院副院长、消化科主任

KEYNON-181中国首席研究员林深教授说:“目前食管癌的标准治疗主要是化疗,但缓解率低,疗效不理想。这一中国亚组数据是国内首次在局部晚期或转移性食管癌患者二线单药治疗中使用PD-1抑制剂的研究数据,这对于中国食管癌这一充满东西方差异的癌症的治疗模式具有重要意义。”

这次,中国有123例复发的局部晚期或转移性食管癌患者被纳入中国亚组,并随机接受帕布单抗(62例)或化疗(61例)。

截至2019年,经中国国家药品监督管理局(NMPA)批准的帕布单抗适应症为治疗一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤,培美曲塞联合铂类化疗用于一线治疗m

KEYTRUDA的化学名称是pembrolizumab,通常称为药物K。KEYTRUDA是一种抗PD-1治疗性免疫药物,通过增强人类免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。KEYTRUDA是一种人源化单克隆抗体,其阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活T淋巴细胞并影响肿瘤细胞和健康细胞。

KEYTRUDA有广泛的应用。除了已批准的非小细胞肺癌和食道癌的治疗方法(在中国尚未批准)外,墨卡托仍有900多项实验来研究凯特鲁达在各种癌症和治疗环境中的作用。

参考:

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